meszk.hu
Amennyiben hírlevelünk nem jelenik meg helyesen, kérjük kattintson ide!
meszk.hu
Rendkivüli hírlevél

Tisztelt Kamarai Tagtársunk!

Új ellenjavallat laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciós készítményeknél olyan allergiás állapotok kezelésekor, amikor a beteg allergiás a tejfehérjére

Az Európai Gyógyszerügynökséggel és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) egyetértésben, a Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. az alábbiakról szeretné tájékoztatni Önt:

Összefoglalás:

  • A szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó, injekcióként beadandó metilprednizolon készítmények súlyos allergiás reakciót okozhatnak azoknál a tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket allergiás állapot miatt kezelnek.
  • A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény mostantól ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten vagy feltételezhetően érzékenyek tehéntejre.
  • A tehéntejből előállított laktóz a Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény segédanyagaként használatos, és nyomokban tejfehérjéket tartalmazhat, ami allergiás reakciót válthat ki olyan betegeknél, akik allergiásak a tehéntejfehérjékre.
  • Azoknál a betegeknél, akik a Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt akut allergiás állapot kezelésére kapják, és állapotuk rosszabbodik vagy bármilyen új allergiás tünet jelentkezik, feltételezhető a tehéntejfehérjékkel szembeni allergiás reakció.
  • A készítmény alkalmazását fel kell függeszteni ezekben az esetekben, és a beteget ennek megfelelően kell tovább kezelni.
  • Az allergiás reakciók kockázata az allergiás reakciók miatt kezelt tehéntejfehérjére allergiás betegeknél csak az alábbi laktóztartalmú készítményre vonatkozik: Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A gyógyszerbiztonsági aggály háttere

Azoknál a tehéntejfehérjére allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotuk miatt szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon injekcióval kezeltek, allergiás reakciókról, a legsúlyosabbak mint bronchospazmus és anaphylaxia, számoltak be. A betegek többsége 12 évesnél fiatalabb volt. A bejelentett esetek közül néhányat félreértelmeztek, mint a terápiás hatás elmaradása, ami újabb metilprednizolon-kezelést eredményezett, következésképpen a beteg klinikai állapota súlyosbodott. A betegek minden esetben felépültek, ahol a kimenetel jelentésre került.

A jelen ajánlás azután fogalmazódott meg, miután Európa-szerte felülvizsgálták ezt az ügyet, ami lefedte az összes tehéntejből származó, laktóztartalmú metilprednizolon készítményt, amit IV/IM formában akut allergiás reakciók kezelésére használnak. A készítményeket újraformulálják, hogy eltávolítsanak minden tejfehérje származékot. Addig is a kísérőiratokat frissítik a fenti ellenjavallattal és figyelmeztetéssel, ami tehéntejfehérjére allergiás betegek allergiás reakcióra vonatkozó kockázatát tartalmazza. Nincsen egyéb engedélyezett gyógyszerkészítmény az EU-ban, ami szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazna és akut allergiás állapotok kezelésére használnák.

A tehéntej-allergia (Cow’s milk allergy - CMA) egy immunológiai természetű adverz reakció, amit a tehéntejfehérjék váltanak ki. A CMA becsült prevalenciája az elfogyasztott étel mennyisége alapján 0-3% között változik. A legtöbb gyermek a korai gyermekkorban kinövi a tehéntej-allergiát, és csak a betegek kis része marad allergiás felnőttkorban. A CMA-t egyértelműen meg kell különböztetni a laktóz intoleranciától, ami egy nem immunmediált reakció a tejre, amit a laktáz-enzim hiánya okoz a vékonybélben, amely a tejből származó laktózt glükózra és galaktózra bontja.

Felhívás mellékhatás-bejelentésre:

Kérjük, hogy bármely gyógyszerrel kapcsolatos feltételezett mellékhatást jelentsen az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a www.ogyei.gov.hu honlapon megtalálható online bejelentő-felületen keresztül, vagy a honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, melyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (OGYÉI, 1372 Budapest, Pf. 450.), vagy faxon (1/886-9472).

A feltételezett mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának is jelentheti.

Kérjük, hogy mellékhatás-bejelentését csak az egyik helyre juttassa el (vagy az OGYÉI-nek vagy a jogosultnak)!

A vállalat elérhetősége

Feltételezett mellékhatások bejelentése:

Cím: 1123 Budapest, Alkotás utca 53.
Telefon: +36- 1-488-3730
E-mail: HUN.AEReporting@pfizer.com

Amennyiben bármilyen kérdése van, vagy további tájékoztatásra van szüksége, kérjük lépjen kapcsolatba az alábbi elérhetőségeken:

e-mail-ben: medinfo.hungary@pfizer.com

postai úton: 1123, Budapest Alkotás u. 53.

telefonon: +36-1-488-3783

faxon: +36-1-488-3738

Budapest, 2017. október 26.

Tisztelettel:

 

Dr. Fabó Tibor

Orvosigazgató

Pfizer Kft

Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara
További információkat olvashat a MESZK honlapján.
Kövesd a MESZK-et a facebook -on is!

Adatvédelmi nyilatkozat: Ezt a levelet a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara (MESZK) tagjai kapják, akik hozzájárultak, hogy címükre a MESZK információkat juttasson el. Az adatkezelésre elsősorban a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény rendelkezései az irányadóak.

 Amennyiben le kíván iratkozni hírlevelünkről, kérjük kattintson ide!